随着2025版《中国药典》的实施，分析仪器合规确证正面临新的挑战。《9094分析仪器确证指导原则》（以下简称“指导原则”）为生命科学领域的高风险仪器提供了更加严格的全生命周期管理要求。本文将结合新规的核心变化和新葡萄8883官网AMG的确认/验证服务体系，探讨qPCR、CE、dPCR等高精密医疗仪器的合规路径。

PART1：指导原则核心变化解读

指导原则首次提出了分析仪器确证（AIQ）的概念，强调其在数据可靠性中的核心地位。这一变化将仪器确证的流程从传统的设计确证（DQ）、安装确证（IQ）、运行确证（OQ）和性能确证（PQ）扩展为涵盖设计选型、安装验证、持续监控及退役归档的动态合规全流程。

特别针对适用于医疗和生命科学研究的新葡萄8883官网AMG设备，如qPCR、CE和dPCR等被定义为C类高风险仪器，需遵循更为严格的确证流程。其中，qPCR系统如QuantStudio系列实时荧光定量PCR仪，需要验证多项关键参数以确保其使用的有效性和数据的完整性。

PART2：新葡萄8883官网AMG合规服务与指导原则的技术耦合

随着指导原则的实施，实验室需建立符合新规的仪器确证体系，以确保数据的可靠性与合规。新葡萄8883官网AMG积极响应这一需求，提供全面的合规服务，从硬件确认（IQ/OQ/IPV）到软件验证（CSV），以满足现代实验室的需要。

我们的服务包括：

• 硬件IQ/OQ/IPV服务：精准匹配指导原则的要求，确保每个阶段的合规性。
• 全生命周期管理：结合CSV咨询服务，确保软件与硬件的整合验证，为设备的长期合规提供支持。

虽然指导原则未明确提及计算机化系统验证（CSV），但针对C类仪器的确证要求却强调了软硬件的协同验证，而软件验证则是AIQ不可或缺的一部分。这也与新葡萄8883官网AMG的服务理念高度契合，确保数据可靠性和风险控制。

PART3：以合规之力推动数据可靠性

2025版药典新规将AIQ提升至新的战略高度。凭借原厂技术和全球合规实践经验，新葡萄8883官网AMG提供从硬件到软件的一站式确证服务，全面助力实验室提升合规审计的能力。

我们的特点包括：

• 限时服务：通过现场支持，帮助客户快速达到验证要求，节省时间和成本。
• 全面解决方案：涵盖合规咨询、验证策略、风险评估等，提供一站式服务。
• 全球资源支持：依托丰富的项目经验，提供法规解读与行业最佳实践。

最后，新葡萄8883官网AMG的CSV咨询服务将为实验室的数据完整性保驾护航，通过关键环节的确认与验证，确保系统满足GMP法规要求。

期待大家继续关注我们针对药典与分子学相关的内容解读，带来更多专业的分析与见解！